Дутикова Юлия Вячеславовна
кандидат биологических наук, руководитель группы по патентованию в области медицины и фармацевтики, Патентно-правовая фирма «А.Залесов и партнеры»
Особенностью изобретений в сфере медицины и фармацевтики является недостаточность их патентования для введения в гражданский оборот. Ведь для их коммерциализации необходимо также пройти долгий и сложный путь государственной регистрации лекарственного средства, включающий, в частности, доклинические и клинические исследования. Данная процедура является обязательной и независимой от факта наличия патентной охраны, в Российской Федерации она регламентируется главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 1. Отечественное законодательство не предусматривает необходимости раскрытия информации о дизайне клинических исследований. Однако публикация сведений об исследованиях, включая их дизайн, протоколы, цели и предварительные гипотезы, облегчает поиск и привлечение пациентов, поэтому производители добровольно размещают эту информацию в открытых источниках.
В Европейском союзе, напротив, публикация данных о клинических исследованиях носит императивный характер: заявки на проведение исследований подаются, оцениваются и утверждаются через единый портал EU CTIS (Clinical Trials Information System). Непосредственно после принятия решения по заявке регулятором (одобрение или отказ) ключевая информация о протоколе исследования публикуется в EU CTIS и становится общедоступной. Эта информация включает в себя протокол, информацию об исследуемом продукте, целях исследования, дизайне. Проведение исследований сопровождается поэтапной публикацией результатов. После завершения клинических исследований в систему должен быть загружен сводный отчет об их результатах (Regulation (EU) No 536/2014 (Clinical Trials Regulation,CTR)2.
Регистрация лекарственных средств в США также сопровождается необходимостью своевременной публикации информации о клинических исследованиях. Сводные результаты должны быть представлены в базу данных ClinicalTrials.gov не позднее, чем через 1 год после завершения сбора первичных данных исследования. К необходимым относятся сведения о демографических данных участников, статистический анализ, информация о нежелательных явлениях и т. д. Неисполнение требований предусматривает финансовые санкции. Более того, FDA может приостановить рассмотрение заявок на новые препараты от спонсора-нарушителя, а в случае использования гранта финансирование может быть прекращено (FDAAA 2007 (Food and Drug Administration Amendments Act) 3.
Специфика необходимости регистрации для введения лекарственного средства в гражданский оборот, а также ее длительность порождает ситуацию, когда процессы патентования и проведения клинических исследований идут параллельно, причем зачастую подготовка к регистрации опережает патентование.
В качестве примера можно рассмотреть один из наиболее популярных международных ресурсов – сайт www.clinicaltrials.gov, являющийся обязательным для размещения информации Американскими спонсорами и поддерживаемый Национальной медицинской библиотекой США (NLM).
Ресурс содержит данные о планируемых и проводимых исследованиях. Информация вносится на сайт и обновляется спонсором или исследователем, что позволяет установить авторство и датировать публикации. Функционал «Истории записей» содержит последовательно вносимые и обновляемые данные, содержащие информацию о дизайне исследования, группах участников, режимах и дозах. По ходу проведения исследования добавляются протоколы, содержащие информацию о переносимости лекарственного средства пациентом, возникающих побочных эффектах, и, наконец, об эффективности действия препарата. Такая система позволяет установить дату публикации конкретной версии протокола исследования и отследить все внесенные изменения.
Возникает вопрос, возможно ли использовать данные с этого или аналогичных ресурсов для оценки патентоспособности изобретения? Особый интерес вызывает ситуация, когда изобретение имеет приоритет более поздний, чем дата начала клинического исследования, но более ранний, чем дата публикации информации о наличии или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного средства.
Национальная правовая позиция
В России ясность в эту ситуацию вносит постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.07.2022 № СИП-649/2021 4. При оспаривании действия патента на применение модулятора рецептора S1P (финголимод) в конкретной дозе для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в качестве источника, порочащего новизну, был представлен протокол исследования финголимода для лечения того же заболевания в тех же дозах и режимах, размещенный на портале ClinicalTrials.gov, опубликованный до даты приоритета изобретения.
Позиция Президиума Суда по интеллектуальным правам была однозначной: анонсирование проведения испытаний препарата в определенной дозе не равнозначно раскрытию информации о его терапевтическом применении в конкретных дозах и режимах. Президиум Суда по интеллектуальным правам, в частности, указал, что «не порочат новизну изобретения лишь предположения о возможности появления в будущем технического решения. В противном случае в уровень техники при анализе новизны следовало бы включать в числе прочего научно-фантастическую литературу».
Таким образом, для признания изобретения известным публикация должна содержать однозначные данные о достижении конкретного терапевтического эффекта при введении заявленного препарата. Планы, гипотезы, цели и дизайн исследования, опубликованные до завершения исследований и получения статистически значимых результатов, новизну изобретения не порочат.
Озвученный подход направлен на защиту патентообладателя – разработчика лекарственных препаратов. Он также позволяет ускорить введение препарата в гражданский оборот.
Анализ зарубежной практики
Зарубежная практика в аналогичных ситуациях демонстрирует большее разнообразие в подходах к оценке патентоспособности фармацевтических технических решений на фоне раскрытия сведений о клинических исследованиях, зачастую менее благоприятных для патентообладателя.
Рассмотрим в качестве примера дело T 0239/16 (Zoledronic acid/Novartis). Так, в решении по указанному делу5, рассмотренному в Апелляционной палате Европейского патентного ведомства, ключевым был вопрос о статусе Документа 55 – информационного листка и формы согласия для пациентов, участвующих в клиническом исследовании II фазы золедроновой кислоты у пациентов с остеопорозом. Хотя изначально патентообладатель утверждал о конфиденциальных отношениях между исследователем и пациентами, коллегия установила, что этот документ был распространен среди потенциальных участников, которых поощряли обсуждать его содержание с третьими лицами, включая родственников и врачей, что, в свою очередь, свидетельствует об общедоступности раскрытой в документе информации.
Существенно, что Документ 55 не содержал доказательств эффективности введения 4 мг золедроновой кислоты, а лишь описывал дизайн исследования. Однако коллегия, оценивая изобретательский уровень, постановила следующее: сам факт проведения спонсируемого, одобренного этическим комитетом клинического исследования с таким режимом дозирования способствует «ожиданию успеха» специалистом в данной области, поскольку клинические исследования основываются на данных, полученных в ходе испытаний in vitro и на животных, кроме того, требуют получения разрешения регулирующих органов с учетом этических норм. Уровень техники не содержит сведений, позволяющих усомниться в эффективности заявленного режима. На основании этого изобретение было признано несоответствующим условию изобретательского уровня.
Практика Великобритании: анализ обоснованности гипотезы
В деле Hospira UK Ltd vs Genentech Inc ([2017] R.P.C. 14) 6 апелляционный суд Великобритании рассматривал патентоспособность изобретения – применения комбинации трастузумаба с таксаном для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Предшествующий уровень техники включал обзорную статью Baselga et al., 1997 7, подробно описывавшую научное обоснование и дизайн планируемого исследования III фазы данной комбинации, основываясь на положительных и обнадеживающих результатах более ранних исследований. Суд проанализировал источник с позиции специалиста в данной области и установил, что специалист согласился бы с оценкой авторов о достаточных основаниях для перехода к III фазе клинических исследований на основании результатов проведения II фазы. Был сделан вывод о том, что хотя статья и не раскрывала результатов конечного исследования, она делала изобретение очевидным для специалиста на фоне успешности предшествующих исследований. В итоге в Великобритании изобретение признали не соответствующим условию изобретательского уровня и аннулировали патент.
Практика Австралии: раскрытие цели исследования, а не эффекта
Наиболее строгий подход был продемонстрирован Австралийским судом. В решении Mylan Health Pty Ltd v Sun Pharma ANZ Pty Ltd ([2020] FCAFC 116)8 суд постановил, что для признания изобретения, объектом которого является способ лечения, известным не требуется, чтобы уровень техники содержал сведения о доказанном терапевтическом эффекте. Достаточно, чтобы в уровне техники была указана цель проводимой терапии, то есть намерение использовать соединение определенным образом – для лечения конкретного заболевания. Суд также указал, что протокол клинического исследования, описывающий гипотезу, предлагаемую к проверке, может предвосхитить патентную заявку, если он раскрывает суть заявленного в ней способа.
Этот подход был закреплен в более позднем решении Astellas Pharma Inc. v Aragon Pharmaceuticals, Inc. ([2022] APO 36)9. Заметим, что он кардинально отличается от российского и существенно расширяет объем уровня техники, способного порочить патентоспособность изобретения.
Проведенный анализ позволяет сформулировать следующие выводы и практические рекомендации для заявителей, занимающихся разработкой лекарственных препаратов и исследующих новые применения или режимы введения известных молекул:
Публикация протоколов и дизайна клинических исследований до подачи заявки создает двоякий риск:
-
В России: риск признания изобретения несоответствующим условию изобретательского уровня, ввиду очевидности заявленного решения на фоне публикации дизайна исследования (логика «ожидания успеха»). Следует обратить внимание и на то, что чем более поздняя стадия исследований опубликована, тем выше риск признания изобретения очевидным.
-
За рубежом: риск признания изобретения как известным, так и очевидным. При этом Австралийская практика показала себя наиболее суровой, приравнивая раскрытие цели исследования к раскрытию самого изобретения.
Приведенные выше подходы следует учитывать при стратегическом планировании сроков подачи заявок. Критически важно выстроить патентную стратегию, синхронизированную с этапами исследования терапевтической эффективности препарата с учетом необходимости публикации сведений о клинических исследованиях. Заявка на ключевое изобретение должна быть подана до публикации каких-либо данных о клиническом исследовании, проверяющем эту гипотезу. Оптимальным является сценарий, когда заявка подается до начала исследований на человеке или на их самой ранней стадии, тем более что патентное законодательство позволяет включать в описание сведения, подтверждающие эффективность молекулы на адекватных моделях.
Избежать отказа в выдаче патента на изобретение может помочь и контроль за информацией, размещаемой в реестрах. При публикации информации на ClinicalTrials.gov или в других реестрах необходимо тщательно подходить к формулировкам, избегая излишней детализации, которая может быть истолкована как прямое раскрытие сущности будущего изобретения.
Заключение
Отсутствие гармонизации патентного права и регуляторных требований создает сложности в охране изобретений, относящихся к медицине и фармацевтике. Российская практика, изложенная в постановлении Президиума СИП № СИП-649/2021 2, на текущий момент устанавливает более щадящий режим, защищая изобретателей от противопоставления данных незавершенных клинических исследований при оценке патентоспособности изобретений. Однако общемировая тенденция свидетельствует о возрастающем риске использования таких данных как при экспертизе изобретений, так и при оспаривании уже действующих патентов.
ЛИТЕРАТУРА:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
2.Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2005/28/EC // OJ L 158, 27.5.2014, P.1–76.
3. Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA), Public Law 110-85. https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-110publ85/html/PLAW-110publ85.htm (дата обращения: 14.01.2026).
4. Постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.07.2022 № СИП-649/2021 // Судебные акты. https://sip-court.ru/ (дата обращения: 14.01.2026).
5. T 0239/16 (Zoledronic Acid/Novartis) // European Patent Office, Board of Appeal. https://www.epo.org/en/legal/case-law (дата обращения: 14.01.2026).
6.Hospira UK Ltd v Genentech Inc [2017] R.P.C. 14 (Eng. Ct. Appeal).
7.Baselga J., Carbonell X., Castañeda-Soto N.J., et al. Phase II and tumor pharmacodynamic study of gefitinib in patients with advanced breast cancer // J. Clin. Oncol. 2005. Vol. 23(23). P. 5323-5333.
8. Mylan Health Pty Ltd v Sun Pharma ANZ Pty Ltd [2020] FCAFC 116 (Fed. Ct. Australia).
9. Astellas Pharma Inc. v Aragon Pharmaceuticals, Inc. [2022] APO 36 (Australian Patent Office).