В Государственную Думу РФ поступил новый проект - предлагаемая поправка в ГК РФ предусматривает введение нормы, аналогичной «правилу Болар», и позволяет фармацевтическим компаниям использовать запатентованные технологии в научно-исследовательских целях. Это позволит разрабатывать и подготавливать дженерики к выводу на рынок сразу после окончания патентной защиты оригинальных препаратов.
«Коммерсант» обратился к экспертам за комментариями. Свое мнение о данном проекте высказала Ирина Озолина, старший партнер Адвокатского бюро «Залесов, Тимофеев, Гусев и партнеры», адвокат, патентный поверенный.
«Предложенное уточнение не только не меняет принципиально положений закона, но ухудшает ситуацию для производителей иных продуктов, которые также требуют получения разрешения на применение: например, пестицидов» - считает Ирина.
«В отечественной доктрине и судебной практике сложилось понимание, что пункт 2) статьи 1359 ГК РФ в текущей версии и есть исключение, аналогичное «поправке Болар», и это отражено не только в Рекомендациях Научно-консультативного совета при Суде по интеллектуальным правам от 18 апреля 2024 г. № СП-22/6, но и в судебной практике: сама по себе регистрация лекарственного средства и все предшествующие этой регистрации и направленные на нее действия не только не являются нарушением, но и не создают угрозу нарушения, если при этом не предприняты иные действия, направленные на введение спорного продукта в гражданский оборот. Судебная практика многочисленна и стабильна. И текущее толкование пункта 2) статьи 1359 касается не только лекарственных средств - оно распространяется на любые исследования запатентованных продуктов или способов, для производства которых необходимо получение разрешений. Предложенное уточнение конкретизирует эту норму, сокращая ее применение только для получения разрешений на лекарственные средства, поэтому производители пестицидов и агрохимикатов, например, окажутся «за бортом» этой нормы, а продовольственная безопасность сейчас не менее важна, чем лекарственная безопасность. То, что действительно нужно для своевременного выхода дженериков на рынок - т.н. концепция «one day launch», концепция «выход за 1 день», когда не считаются ни нарушением, ни угрозой нарушения действия по ввозу на территорию Российской Федерации, производству и хранению запатентованного продукта, если введение их в гражданский оборот планируется после истечения срока действия патента. Потому что сегодняшнее законодательство позволяет патентообладателям сохранять еще достаточно длительное время после истечения действия патента монополию на лекарственные средства: после истечения срока действия патента дженерикам нужно еще накопить нужный объем товара, распространить его в сети, принять участие в тендера, - то есть реально новый продукт доходит до потребителя через полгода-год после истечения срока действия патента. И это нужно менять законодательно.»
С полной версией статьи можно ознакомиться по ссылке.